Как проводить испытания на проникновение для эластомерных крышек | Соответствие ISO 8871-5 и USP 381

Испытание на проникновение эластомерных крышек играет решающую роль в обеспечении безопасности и надежности фармацевтической и медицинской упаковки. Эластомерные крышки, обычно используемые в качестве резиновых пробок для флаконов и других медицинских устройств, требуют строгих испытаний на соответствие отраслевым стандартам, таким как ISO 8871-5 и USP 381. Эти стандарты гарантируют, что крышки могут поддерживать стерильность и целостность медицинских изделий, особенно при проникновении игл или других устройств.

 

Важность испытаний эластомерных укупорочных средств в фармацевтической промышленности

В фармацевтической промышленности сохранение целостности упаковки имеет важное значение для предотвращения загрязнения и обеспечения эффективности лекарств. Эластомерные крышки предназначены для надежной герметизации медицинских контейнеров, предотвращая попадание воздуха или микроорганизмов. Однако они также должны быть проницаемы для игл для введения лекарств. Испытание на проникновение помогает измерить сопротивление этих крышек, чтобы убедиться, что иглы могут эффективно прокалывать их, не вызывая фрагментации или не нарушая продукт.

Понимание стандартов ISO 8871-5 и USP 381

Оба ИСО 8871-5 и Фармакопея США 381 являются ключевыми стандартами, регулирующими испытания эластомерных укупорочных средств.

• ИСО 8871-5 основное внимание уделяется определению механических свойств укупорочных средств, используемых для контейнеров с парентеральными препаратами, и определению требований к системам укупорки для обеспечения стабильной работы в различных условиях.
• Фармакопея США 381 предоставляет рекомендации по функциональности и безопасности эластомерных материалов, используемых в фармацевтических контейнерах. В нем изложены процедуры тестирования, чтобы гарантировать безопасность укупорочных средств, отсутствие загрязняющих веществ и сохранение надлежащей целостности герметизации при прокалывании иглами.

Эти стандарты гарантируют, что испытания на проникновение проводятся точно и последовательно, предоставляя производителям надежный способ оценки производительности своей продукции.

Как работает тестирование на проникновение

Испытание на проникновение для эластомерных крышек обычно включает использование специализированного инструмента, такого как Тестер проколов иглой NPT-01 от Cell Instruments. Это устройство оснащено несколькими типами игл и приспособлениями для размещения образцов разных размеров и материалов. Тест включает измерение силы, необходимой для того, чтобы игла проколола эластомерную застежку, предоставляя данные о стойкости к проколам и целостности материала.

Процедура тестирования соответствует стандартизированному процессу:

1. Игла устанавливается на тензодатчик устройства.
2. Эластомерная застежка закреплена в неподвижном зажиме.
3. Игла движется с контролируемой скоростью до тех пор, пока не проколет крышку.
4. Сила, приложенная во время прокола, регистрируется для оценки эффективности закрытия.

Эти данные помогают производителям гарантировать, что их крышки достаточно прочны, чтобы обеспечивать надежную герметизацию, и достаточно проницаемы для безопасного медицинского использования.

Почему правильное тестирование на проникновение имеет решающее значение

Точное тестирование на проникновение имеет решающее значение по нескольким причинам:

• Безопасность пациентов: Обеспечение надлежащего прокалывания укупорочных средств без попадания загрязняющих веществ имеет решающее значение для предотвращения воздействия на пациента вредных микроорганизмов.
• Целостность продукта: Испытания гарантируют, что крышки сохранят свои защитные свойства после прокола.
• Соблюдение нормативных требований: Соблюдение стандартов ISO 8871-5 и USP 381 гарантирует соответствие продукции международным стандартам безопасности, что позволяет избежать дорогостоящих отзывов или штрафных санкций со стороны регулирующих органов.

Роль тестера проколов иглой NPT-01 компании Cell Instruments

The Тестер проколов иглой NPT-01 от Cell Instruments разработан специально для испытаний на проникновение эластомерных крышек. Этот универсальный инструмент позволяет пользователям испытывать различные материалы крышек в разных условиях, предлагая гибкость в размерах игл и скоростях испытаний. Его прецизионный шарико-винтовой механизм и усовершенствованная система управления обеспечивают последовательные и повторяемые результаты, что делает его идеальным выбором для производителей фармацевтической продукции.

Соблюдая оба ИСО 8871-5 и Фармакопея США 381 Стандарт NPT-01 гарантирует, что эластомерные крышки соответствуют необходимым требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик.

Испытание на проникновение для эластомерных крышек имеет важное значение для поддержания безопасности и эффективности медицинской упаковки. Следуя ИСО 8871-5 и Фармакопея США 381 стандартов и использования современных инструментов тестирования, таких как Тестер проколов иглой NPT-01производители могут гарантировать надежность своей продукции и ее соответствие международным нормам.

Часто задаваемые вопросы

1. Почему испытание на проникновение важно для эластомерных крышек?
Испытание на проникновение гарантирует, что эластомерные крышки можно безопасно прокалывать иглами, не нарушая стерильность или целостность контейнера, что имеет решающее значение для медицинских и фармацевтических применений.

2. Какие стандарты регламентируют испытания на проникновение эластомерных крышек?
Стандарты ISO 8871-5 и USP 381 содержат рекомендации по механическим свойствам, функциональности и безопасности эластомерных укупорочных материалов, используемых в медицинской упаковке.

3. Как работает тестер проколов иглой NPT-01?
В NPT-01 используются различные типы игл и скорости испытаний для измерения силы прокола, необходимой для проникновения через эластомерные затворы, что обеспечивает надежные и точные результаты испытаний.

4. Могут ли испытания на проникновение обнаружить дефекты в эластомерных крышках?
Да, испытания на проникновение помогают выявить слабые места эластомерных укупорочных средств, такие как недостаточная устойчивость к проколам или вероятность фрагментации, гарантируя качество и безопасность продукции.

5. Какие отрасли промышленности получают выгоду от испытаний на проникновение эластомерных крышек?
Испытания на проникновение приносят пользу фармацевтической, медицинской и упаковочной отраслям, поскольку они гарантируют, что укупорочные средства соответствуют стандартам безопасности и производительности.

Сопутствующие товары

НПТ-01 Машина для испытания на проникновение