O que é teste de penetrabilidade?

Norma ISO 8871-5 é uma norma dentro da série ISO 8871, que se concentra em testes de penetrabilidade para componentes elastoméricos de injetáveis e dispositivos farmacêuticos.

Introdução à ISO 8871-5 e Teste de Penetrabilidade

No reino dos produtos farmacêuticos, a integridade e o desempenho dos fechos elastoméricos são primordiais. Muitos fechos elastoméricos para uso farmacêutico são usados em conjunto com agulhas de injeção. A força necessária para penetrar ou furar um fecho de borracha é um parâmetro importante na avaliação da adequação do fecho para seu uso pretendido. Norma ISO 8871-5 destaca esses requisitos, particularmente por meio dos testes de penetrabilidade.

A Definição de Penetrabilidade

No centro da orientação da ISO 8871-5 está o parâmetro de penetrabilidade—definida sucintamente como a força necessária para perfurar um fecho elastomérico. Esta definição sustenta a abordagem do padrão para garantir que os fechos usados em aplicações farmacêuticas atendam aos critérios essenciais de desempenho necessários para seu uso pretendido.

A importância da medição da força de penetração

A força de penetração é mais do que um mero número; é um indicador crítico da adequação das rolhas para uso médico e farmacêutico. Ela informa os fabricantes e usuários finais sobre a compatibilidade dos fechos elastoméricos com agulhas de injeção, garantindo que a administração de medicamentos não seja dificultada por barreiras físicas.

Procedimento de teste com ISO 8871-5

Fixe a agulha de injeção e o selo no suporte do instrumento respectivamente, clique no botão de teste, o instrumento aciona a agulha de injeção para perfurar verticalmente o selo e registra a força máxima ao mesmo tempo. (Nota: Uma nova agulha deve ser substituída para cada experimento)

NPT-01 Testador de punção de agulha médica

O Testador de Penetrabilidade NPT-01 da Cell Instruments permite um processo de avaliação preciso por meio de um procedimento de teste meticulosamente projetado, aderindo estritamente às diretrizes ISO 8871-5:

Preparação da Amostra e Equipamento: Inicialmente, os fechos elastoméricos são condicionados conforme exigido pela norma, garantindo que estejam no estado apropriado para passar pelos testes. O Testador de Penetrabilidade é calibrado e preparado para receber as amostras de teste, garantindo a máxima precisão.
Posicionamento do fecho: Um fecho é então colocado com segurança dentro da plataforma de teste do testador NPT-01, posicionado para se alinhar com o elemento penetrante, normalmente uma agulha ou sonda especificada pela norma ISO.
Medição da Força de Penetração: O Testador NPT-01 executa o teste de penetração ao conduzir a agulha através do fecho a uma taxa de velocidade controlada. A força exercida é registrada com precisão, oferecendo dados valiosos sobre a penetrabilidade do material.
Registro e Análise de Dados: Após a conclusão do teste, o Testador de Penetrabilidade registra automaticamente as medições de força. Esses resultados podem então ser analisados para garantir a conformidade com os requisitos ISO 8871-5 e padrões internos de qualidade.
Repetibilidade e Confiabilidade: O Testador NPT-01 é projetado para repetibilidade, permitindo que vários fechamentos sejam testados sob condições idênticas. Essa repetibilidade é crucial para obter dados estatísticos confiáveis, que por sua vez informam processos de controle de qualidade e certificações de conformidade.

A inclusão da penetrabilidade, definida como a força necessária para perfurar um fechamento elastomérico, dentro dos padrões ISO 8871-5, ressalta a precisão com que as indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos devem avaliar seus componentes. Esse foco em testes de penetrabilidade garante que os produtos resultantes não apenas atendam aos padrões globais de segurança, mas também melhorem o atendimento ao paciente, garantindo a entrega perfeita de medicamentos.

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