탄성체 클로저에 대한 침투 테스트 수행 방법 | ISO 8871-5 및 USP 381 준수

탄성체 폐쇄에 대한 침투 테스트는 제약 및 의료용 포장의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 일반적으로 바이알 및 기타 의료 기기의 고무 마개로 사용되는 탄성체 폐쇄는 ISO 8871-5 및 USP 381과 같은 산업 표준을 충족하기 위해 엄격한 테스트가 필요합니다. 이러한 표준은 폐쇄가 특히 바늘이나 기타 기기의 침투를 받을 때 의료 제품의 무균성과 무결성을 유지할 수 있음을 보장합니다.

 

제약 산업에서의 탄성체 폐쇄 테스트의 중요성

제약 산업에서 포장의 무결성을 유지하는 것은 오염을 방지하고 약물 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 탄성체 폐쇄는 의료용 용기를 안전하게 밀봉하여 공기나 미생물의 유입을 방지하도록 설계되었습니다. 그러나 약물을 투여하기 위해 바늘이 관통할 수 있어야 합니다. 침투 테스트는 이러한 폐쇄의 저항성을 측정하여 바늘이 파편화나 제품 손상 없이 효과적으로 관통할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

ISO 8871-5 및 USP 381 표준 이해

둘 다 ISO 8871-5 그리고 미국약전 381 탄성체 폐쇄물의 테스트를 안내하는 주요 표준입니다.

• ISO 8871-5 비경구 약물 용기에 사용되는 마개의 기계적 특성을 결정하는 데 중점을 두고, 다양한 조건에서 일관된 성능을 보장하기 위한 마개 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다.
• 미국약전 381 제약 용기에 사용되는 탄성체 재료의 기능성과 안전성에 대한 지침을 제공합니다. 폐쇄물이 안전하고, 오염 물질을 유입하지 않으며, 바늘에 찔렸을 때 적절한 밀봉 무결성을 유지하는지 확인하기 위한 테스트 절차를 설명합니다.

이러한 표준은 침투 테스트가 정확하고 일관되게 수행되도록 보장하여 제조업체가 자사 제품 성능을 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다.

침투 테스트 작동 방식

탄성체 폐쇄에 대한 침투 테스트에는 일반적으로 다음과 같은 특수 장비 사용이 포함됩니다. NPT-01 바늘 찔림 시험기 Cell Instruments에서 제공합니다. 이 기기는 다양한 샘플 크기와 재료를 수용하기 위해 여러 바늘 유형과 지그를 갖추고 있습니다. 이 테스트는 바늘이 탄성체 폐쇄부를 뚫는 데 필요한 힘을 측정하여 펑크 저항성과 재료 무결성에 대한 데이터를 제공하는 것을 포함합니다.

테스트 절차는 표준화된 프로세스를 따릅니다.

1. 바늘이 장치의 로드셀에 장착됩니다.
2. 탄성체 잠금장치는 고정된 지그에 고정됩니다.
3. 바늘은 폐쇄부에 구멍을 뚫을 때까지 통제된 속도로 움직입니다.
4. 구멍을 뚫는 동안 가해지는 힘을 기록하여 폐쇄 장치의 성능을 평가합니다.

이러한 데이터는 제조업체가 자사의 폐쇄물이 안전한 밀봉을 유지할 만큼 내구성이 뛰어나면서도 안전한 의료용으로 충분히 침투할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

적절한 침투 테스트가 중요한 이유

정확한 침투 테스트는 여러 가지 이유로 매우 중요합니다.

• 환자 안전: 오염 물질이 유입되지 않도록 잠금장치를 제대로 뚫는 것은 환자가 유해한 미생물에 노출되는 것을 예방하는 데 중요합니다.
• 제품 무결성: 테스트를 통해 잠금 장치가 뚫린 후에도 보호 기능이 유지되는지 확인할 수 있습니다.
• 규정 준수: ISO 8871-5 및 USP 381 가이드라인을 따르면 제품이 국제 안전 기준을 충족하여 비용이 많이 드는 리콜이나 규제 위반에 대한 처벌을 피할 수 있습니다.

Cell Instruments의 NPT-01 바늘 찔림 검사기의 역할

그만큼 NPT-01 바늘 찔림 시험기 Cell Instruments의 제품은 탄성체 폐쇄의 침투 테스트를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 다재다능한 기기를 사용하면 사용자가 다양한 폐쇄 재료를 다양한 조건에서 테스트할 수 있어 바늘 크기와 테스트 속도에 유연성을 제공합니다. 정밀 볼 스크류 메커니즘과 고급 제어 시스템은 일관되고 반복 가능한 결과를 보장하므로 제약 제조업체에 이상적인 선택입니다.

두 가지 모두를 준수함으로써 ISO 8871-5 그리고 미국약전 381 NPT-01은 탄성체 폐쇄물이 필요한 안전 및 성능 요구 사항을 충족함을 보장합니다.

탄성체 폐쇄에 대한 침투 테스트는 의료용 포장의 안전성과 효과를 유지하는 데 필수적입니다. 다음을 따르면 ISO 8871-5 그리고 미국약전 381 표준 및 다음과 같은 고급 테스트 도구 사용 NPT-01 바늘 찔림 시험기제조업체는 자사 제품이 신뢰할 수 있고 국제 규정을 준수한다는 점을 보장할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

1. 탄성체 폐쇄에 대한 침투 테스트가 중요한 이유는 무엇입니까?
침투 테스트는 탄성체 폐쇄물이 용기의 멸균성이나 완전성을 손상시키지 않고 바늘로 안전하게 뚫릴 수 있는지 확인하는 것으로, 의료 및 제약 분야에서 매우 중요합니다.

2. 탄성체 폐쇄에 대한 침투 테스트를 관리하는 표준은 무엇입니까?
ISO 8871-5와 USP 381은 의료용 포장에 사용되는 탄성체 폐쇄물의 기계적 특성, 기능 및 안전성에 대한 지침을 제공합니다.

3. NPT-01 바늘 찔림 시험기는 어떻게 작동합니까?
NPT-01은 다양한 유형의 바늘과 시험 속도를 사용해 탄성체 폐쇄부를 관통하는 데 필요한 찌르는 힘을 측정하여 안정적이고 정확한 시험 결과를 보장합니다.

4. 침투 테스트로 탄성체 폐쇄의 결함을 감지할 수 있나요?
네, 침투 테스트는 탄성체 폐쇄의 약점(예: 펑크 저항성 부족이나 파편화 가능성)을 식별하여 제품 품질과 안전성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

5. 어떤 산업이 탄성체 폐쇄의 침투 테스트로부터 이익을 얻습니까?
제약, 의료 기기 및 포장 산업은 모두 침투 테스트의 이점을 누리며, 폐쇄물이 안전 및 성능 기준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

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