シリンジ破断力試験 ISO 8537 滑走力試験

注射器の離脱力テストは、医療用注射器の品質保証において重要な部分であり、使用前に適切な機能があるかどうかを確認します。このテストでは、注射器のプランジャーを静止位置から動かすために必要な力、つまり「離脱力」を測定します。これは、プランジャーの動きやすさを検証するための重要なテストであり、特に精度と信頼性が最も重要である医療用途では、注射器の安全性と使いやすさに直接影響します。この記事では、注射器の離脱力テストの重要性、標準的なテスト手順、および規格に従ってテストを実行する方法について説明します。 8537 規格.

シリンジ破断力試験とは何ですか?

注射器の離脱力テストでは、注射器のプランジャーの動きを開始するために必要な力を測定します。これは、操作のしやすさを評価するために不可欠です。このテストは、特に薬剤や液体を充填した際に、医療従事者や患者に問題を引き起こす可能性のある過度の力をかけずに、注射器が使いやすいことを確認するために重要です。離脱力は通常、ニュートン (N) 単位で測定され、機械試験機を使用してテストが行われます。

このテストでは、シリンジに特定の液体 (通常は蒸留水) を所定のレベル (公称容量の 50%) まで充填します。シリンジプランジャーに垂直下向きの力を加え、プランジャーが動き始めると動きの開始を示します。この動きを開始するために必要な力が記録され、シリンジの機械的機能を評価する上で重要なデータが得られます。

シリンジ破断力テストが重要なのはなぜですか?

このテストはいくつかの理由で不可欠です:

安全性と快適性: 注射器は、特に医療処置で使用する場合、操作が容易でなければなりません。プランジャーの抵抗が大きすぎると、薬剤の投与が困難になる可能性があります。
標準への準拠このテストにより、注射器が規制要件を満たし、ISO 8537、ISO 7886-1、USP 382 などの業界標準に準拠していることが確認されます。
パフォーマンス検証: ブレークルース力テストにより、注射器が機械的に健全であることを確認し、使用中のピストンの故障や漏れなどの問題を防ぐことができます。

このテストを実施することで、製造業者は自社の注射器が患者の安全性と医療処置における効率的な使用に必要な基準を満たしていることを確認できます。

破断力試験：試験手順と装置

注射器の破断力テストを実施する手順は、以下のとおりです。

注射器の準備:
注射器に蒸留水を入れ、公称容量の 50% に達するようにします。この手順では、実際の医療現場で注射器が使用される状況をシミュレートします。
設定:
適切なテストスタンドに注射器を固定します。このスタンドは、プランジャーをテストしながら注射器を安定して保持できるように設計されています。テスト中に干渉が発生しないように、針は下向きに配置されます。
力の適用:
機械試験機を使用して、シリンジのプランジャーに垂直下向きの力を加えます。プランジャーが動き始めるまで、徐々に力を増やします。プランジャーが動き始める瞬間 (つまり、解放力に達した瞬間)、試験機は加えられた力を記録します。
記録結果:
動きを開始するために必要な力と、プランジャーを完全に押し下げるために必要な最大の力が記録され、分析されます。このデータは、注射器が必要な基準を満たしているかどうかを判断するのに役立ちます。

ISO 8537 および注射器の滑り力試験

の 注射器の滑走力試験、に概説されているように 8537 規格は、プランジャーがシリンジバレルに押し込まれたときに発生する抵抗を評価することに重点を置いています。このテストは、解除力テストに似ていますが、動きの開始を超えて、プランジャーが動くときに発生する全体的な摩擦を評価します。

ISO 8537 は、滑り力テストを実施するために必要なテスト方法と機器を規定しています。これにより、注射器が一貫して予測可能なプランジャーの動きを示すことが保証されます。これは、効率的で安全な使用に不可欠です。ISO 8537 に準拠することで、注射器がスムーズな操作とユーザーの安全性に関する世界標準を満たすことが保証されます。

試験装置: MST-01 医療用シリンジテスター

正確で信頼性の高いシリンジ破断力試験のために、 MST-01 医療用シリンジテスター Cell Instruments のはトップクラスのソリューションです。このデバイスは、シリンジ操作に関連する力（解放力や滑走力など）や、プランジャーの引き抜き力やシリンジのスライド抵抗などの重要な測定をテストするために特別に設計されています。

主な特徴:

高精度MST-01 は、フルスケールの 0.5% の精度で正確な力測定を提供し、信頼性の高い結果を保証します。
カスタマイズ可能なテストプログラム: ユーザーは特定の要件に合わせてテストプログラムを設計できるため、さまざまなシリンジテストアプリケーションに対応する多目的ツールになります。
標準への準拠MST-01 は ISO 8537、USP 382 などの国際規格に準拠しており、規制産業における品質テストに適しています。
使いやすさMST-01 は、7 インチ HMI タッチスクリーンと自動化されたテストサイクルを備えており、テスト手順を簡素化し、効率と結果の一貫性を向上させます。

注射器の破断力試験は、医療および製薬用途で使用される注射器の品質と安全性を確保するための基本的な手順です。 8537 規格 高度な検査機器を活用し、 MST-01 医療用シリンジテスターメーカーは、自社製品が規制要件を満たし、最適なパフォーマンスを発揮することを確認できます。このテストは患者の安全を守るだけでなく、さまざまな医療処置における注射器の使いやすさも向上させます。

よくある質問

注射器の破断力試験の目的は何ですか?
解除力テストでは、シリンジプランジャーの動きを開始するために必要な力を測定し、シリンジがスムーズかつ安全に動作することを確認します。
シリンジの破断力試験にはどのような機器が必要ですか?
正確なテストを行うには、機械試験機、力ゲージ、適切なクランプまたはテストスタンドが必要です。
滑走力テストは、離脱力テストとどう違うのですか?
グライド力テストでは、プランジャー全体の動き中に発生する抵抗を評価しますが、ブレークルース力テストでは、動きを開始するために必要な力のみを測定します。
注射器の破断力試験にはどのような基準がありますか?
ISO 8537 および USP 382 は、注射器テストの手順と要件を概説した、一般的に使用されている規格です。
MST-01 医療用シリンジテスターはテストにどのように役立ちますか?
MST-01 は正確な力測定を提供し、複数のテストプログラムをサポートしているため、注射器が業界標準を満たし、確実に動作することを保証します。