薬用軟膏チューブの物理的性能試験の要件と方法

軟膏とは、薬物を適切な基剤と均一に混合して作られた、一定の粘稠度を持つ半固体の外用剤を指します。軟膏は、ポリエチレン/アルミニウム/ポリエチレン複合チューブに入っています。流通中および使用中の薬物の安全性と安定性を確保するために、医薬品包装材料標準では、軟膏チューブ包装の物理的特性に対していくつかの要求を設定しています。以下では、国家医薬品包装材料標準の要求と組み合わせて、ポリエチレン/アルミニウム/ポリエチレン複合医薬品軟膏チューブの性能要求と試験方法を紹介します。

参照標準(部品):

YBB00252005-2015 ポリエチレン/アルミニウム/ポリエチレン複合薬用軟膏チューブ

圧縮強度

適量のサンプルを採取し、チューブキャップを30〜90N・cmのトルクで締め、チューブの端から圧縮空気を加え、空気圧は0.2MPaで、20℃±2℃のウォーターバスに入れ、30秒間加圧し続け、破裂せず、溶接継ぎ目に気泡がないことを確認します。

内層と下層間の剥離強度

適切な量のサンプルを採取し、剥離強度試験方法(YBB00102003-2015)に従って測定します。縦方向および横方向の剥離強度の平均値は5.0N/15mm以上である必要があります。

YBB00102003-2015剥離強度試験方法における剥離強度の試験要件:

サンプルの両端を試験機の上下の固定具で固定し、サンプルの剥離部分の縦軸が上下の固定具の中心線と一致し、張力が適切になるようにします。試験中、未剥離部分と引張方向はT字型で、試験速度は300mm/分±30mm/分で、サンプルの剥離過程における剥離力曲線を記録します。

抗張力

同じバッチ番号の複合管を取り出し、引張特性の測定方法(YBB00112003-2015)に従って測定します。タイプIIサンプルを使用し、試験速度は100mm/分±10mm/分です。材料の最初の層が破断したときの荷重を記録します。これが引張強度です。引張強度。垂直方向と水平方向の両方が16.0MPa未満であってはなりません。

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