エラストマークロージャーの貫通試験の実施方法 | ISO 8871-5 および USP 381 準拠

エラストマー クロージャーの貫通テストは、医薬品および医療用パッケージの安全性と信頼性を確保する上で重要な役割を果たします。バイアルやその他の医療機器のゴム栓として一般的に使用されるエラストマー クロージャーは、ISO 8871-5 や USP 381 などの業界標準を満たすために厳格なテストが必要です。これらの標準は、特に針やその他の機器による貫通にさらされた場合に、クロージャーが医療製品の無菌性と完全性を維持できることを保証します。

 

製薬業界におけるエラストマー封止試験の重要性

製薬業界では、汚染を防ぎ、薬効を保証するために、パッケージの完全性を維持することが不可欠です。エラストマー製のキャップは、医療用容器を安全に密閉し、空気や微生物の侵入を防ぐように設計されています。しかし、薬を投与するためには、針が貫通できる必要もあります。貫通テストは、これらのキャップの抵抗を測定し、破片を生じさせたり製品を損傷したりすることなく、針が効果的に貫通できることを確認するのに役立ちます。

ISO 8871-5 および USP 381 規格の理解

両方 8871-5 規格 そして USP 381 エラストマークロージャーのテストをガイドする重要な規格です。

• 8871-5 規格 非経口薬剤容器に使用される閉鎖部の機械的特性を決定することに焦点を当て、さまざまな条件下で一貫した性能を確保するための閉鎖システムの要件を指定します。
• USP 381 医薬品容器に使用されるエラストマー材料の機能性と安全性に関するガイドラインを提供します。このガイドラインでは、閉鎖部が安全であり、汚染物質を混入せず、針で刺しても適切な密閉性を維持できることを確認するためのテスト手順を概説しています。

これらの規格により、侵入テストが正確かつ一貫して実施されることが保証され、メーカーは製品のパフォーマンスを評価する信頼性の高い方法を得ることができます。

侵入テストの仕組み

エラストマークロージャーの貫入試験では、通常、次のような特殊な機器を使用します。 NPT-01 針穿刺試験機 Cell Instruments 社製。この装置には、さまざまなサンプル サイズと材料に対応するために、複数の針タイプと治具が装備されています。このテストでは、針がエラストマー クロージャーを突き刺すために必要な力を測定し、穿刺抵抗と材料の完全性に関するデータを提供します。

テスト手順は標準化されたプロセスに従います。

1. 針がデバイスのロードセルに取り付けられています。
2. エラストマークロージャーは固定ジグに固定されています。
3. 針は、閉鎖部を突き破るまで、制御された速度で駆動されます。
4. 穿刺時に加わった力を記録し、閉鎖の性能を評価します。

このデータは、製造業者が自社のクロージャーが安全な密閉を維持するのに十分な耐久性と、安全な医療用途に十分な浸透性を備えていることを保証するのに役立ちます。

適切な侵入テストが重要な理由

正確な侵入テストが重要な理由はいくつかあります。

• 患者の安全: 汚染物質を導入することなく閉鎖部が適切に穿孔されていることを確認することは、患者が有害な微生物にさらされるのを防ぐために不可欠です。
• 製品の完全性: テストにより、穴が開いた後もクロージャーが保護特性を維持することが保証されます。
• 規制遵守ISO 8871-5 および USP 381 ガイドラインに従うことで、製品が国際安全基準を満たすことが保証され、コストのかかるリコールや規制上の罰則を回避できます。

Cell Instruments社のNPT-01針穿刺試験機の役割

の NPT-01 針穿刺試験機 Cell Instruments のこの装置は、エラストマー クロージャーの貫通テスト用に特別に設計されています。この多用途の装置により、さまざまなクロージャー材料をさまざまな条件下でテストすることができ、針のサイズやテスト速度を柔軟に選択できます。精密ボール スクリュー機構と高度な制御システムにより、一貫性と再現性のある結果が得られるため、製薬メーカーにとって理想的な選択肢となります。

両方を遵守することで 8871-5 規格 そして USP 381 NPT-01 規格は、エラストマー クロージャーが必要な安全性と性能要件を満たしていることを保証します。

エラストマークロージャーの貫通試験は、医療用包装の安全性と有効性を維持するために不可欠です。 8871-5 規格 そして USP 381 標準規格と、 NPT-01 針穿刺試験機メーカーは、自社製品が信頼性が高く、国際規制に準拠していることを保証できます。

よくある質問

1. エラストマークロージャーにとって浸透テストが重要なのはなぜですか?
貫通試験は、医療および製薬用途にとって極めて重要な、容器の無菌性や完全性を損なうことなく、エラストマー製の閉鎖部を針で安全に穿刺できることを保証します。

2. エラストマークロージャーの浸透試験にはどのような規格が適用されますか?
ISO 8871-5 および USP 381 は、医療用包装に使用されるエラストマークロージャーの機械的特性、機能性、および安全性に関するガイドラインを提供します。

3. NPT-01 ニードルパンクチャーテスターはどのように機能しますか?
NPT-01 は、さまざまな針タイプとテスト速度を使用して、エラストマークロージャーを貫通するために必要な穿刺力を測定し、信頼性が高く正確なテスト結果を保証します。

4. 侵入テストでエラストマークロージャーの欠陥を検出できますか?
はい、侵入テストは、不十分な穿刺抵抗や断片化の可能性など、エラストマークロージャーの弱点を特定し、製品の品質と安全性を確保するのに役立ちます。

5. エラストマークロージャーの浸透試験からどのような業界が利益を得ますか?
製薬、医療機器、包装業界はすべて、侵入テストによって、閉鎖部分が安全性と性能の基準を満たしていることを保証できるため、メリットを得られます。

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