バイアルストッパー針貫入性試験機

I. 針貫入性試験機の紹介

医薬品の品質管理の分野では、 バイアルストッパーの完全性 最も重要です。

この評価の重要な側面は、 エラストマークロージャーの針刺入性、と呼ばれる特殊な装置によって促進されるプロセス針貫入性試験機.

この機器は、医薬品の安全性と有効性を保証する上で重要な役割を果たしており、 ゴム栓を貫通する.

II. 医薬品の品質管理における針の貫通性の理解

針の貫通性は、エラストマー製の閉鎖部を貫通するのに必要な力を指す。、医薬品用途のバイアルストッパーの適合性を評価する上で重要なパラメータです。医薬品用途の多くのエラストマー製クロージャーは、注射針と組み合わせて使用されます。ゴム製クロージャーを貫通または突き刺すために必要な力は、クロージャーが意図された用途に適しているかどうかを評価する上で重要なパラメータです。この指標は、注射システムの機能性と信頼性に直接影響し、医薬品の品質管理における重要性を強調しています。

III. ISO 8871-5と針貫入性試験におけるその重要性

1. ISO 8871-5の概要

ISO 8871-5 は、針の貫通性を評価するための標準化されたプロセスを示し、エラストマークロージャーの有効性を評価するためのガイダンスを提供します。ISO 8871-5 では、貫通性はエラストマークロージャーを貫通するために必要な力として定義されています。この規格における貫通性の定義は、エラストマークロージャーを貫通するために必要な力です。

2. 針貫入性試験の重要性

医薬品用途で使用される多くのエラストマー製キャップには、注射針が付属しています。ゴム製キャップを貫通するために必要な力は、その用途に適しているかどうかを判断する上で重要な要素です。ISO 8871-5 に準拠することで、針の貫通性評価の均一性と信頼性が確保され、さまざまな医薬品のバイアルストッパーの正確な評価と比較が容易になります。

IV. バイアルストッパーの評価における針貫入性試験機の役割

1. テストプロセスの概要

注射針とシールを器具に固定し、シールが突き破られるまで垂直方向の力を加え、最大力を記録します。

2. 侵入テストの重要性

針貫入性試験機はバイアルストッパーの評価に欠かせないツールとして機能し、製薬メーカーがエラストマー製クロージャーの品質と性能を確認することを可能にします。針貫入に必要な力を定量化することで、これらの機器は不十分なシールの完全性や過剰な抵抗などの潜在的な問題を特定するのに役立ちます。

V. 針貫入性試験機の主な特徴

PLC 制御ユニットとユーザーフレンドリーなインターフェース: PLC 制御ユニットと 7 インチ HMI タッチスクリーンを搭載した Cell Instruments の針貫通性テスターは、直感的な操作と正確な制御を保証します。
精密ボールねじとステッピングモーター: 精密ボールねじとステッピングモーターを使用することで、正確で一貫したテスト結果が保証され、信頼性と再現性が向上します。
可変テスト速度機能: テスターは可変テスト速度機能を備えており、多様なテスト要件やサンプルタイプに対応する柔軟なテストが可能です。
複数のサンプルジグと針の種類: 複数のサンプルジグと針の種類に対応しているため、テスターはさまざまなバイアルストッパーの構成に対応し、汎用性と適応性を確保します。
安全機能: 位置制限装置や過負荷保護などの安全機能を組み込んだこのテスターは、テスト手順中にオペレーターの安全性と機器の完全性を最優先します。
自動復帰機能: テスターにはテスト後の自動復帰機能があり、運用効率を最適化し、ダウンタイムを削減します。
組み込みマイクロプリンター: ドットマトリックスタイプのマイクロプリンターがテスターに組み込まれており、シームレスなデータロギングと長期記録の保持が可能になり、トレーサビリティと文書化が向上します。

VI. 針刺入性試験を実施するためのステップバイステップガイド

VI. 針貫入性試験機の用途

製薬業界では、針貫入性試験装置は品質管理、バッチテスト、新製品開発に欠かせません。
バイオテクノロジーおよび医療機器メーカーは、浸透性テストを利用して、さまざまな薬物送達システムにおけるエラストマー部品の性能を評価します。
研究開発活動では、針の貫通性試験によって得られる知見が役立ち、注射器具や製剤を改良して効果を高めることができます。

VII. セルインスツルメンツ針貫入性試験機の選択

医薬品の品質管理ニーズに合わせて針刺し性試験装置を選択する場合、Cell Instruments は最先端の標準試験装置を提供するだけでなく、独自の試験要件を満たすカスタムメイドのソリューションも専門としています。

カスタマイズサービス

カスタマイズされたテスト手順: Cell Instruments は、クライアントと緊密に連携して、クライアントの特定のテスト目的と業界標準に適合するカスタムテスト手順を開発します。
カスタムフィクスチャとサンプルジグ: 製薬用途で発生するさまざまなバイアルストッパー構成に対応するため、Cell Instruments はカスタムフィクスチャとサンプルジグの設計サービスを提供しています。独自の形状と寸法に対応するフィクスチャを設計することで、さまざまなエラストマークロージャーの包括的なテストが可能になり、徹底した評価と正確な結果が保証されます。

VIII. 針刺入性試験に関するよくある質問

Q: 針貫入性試験とは何ですか? また、医薬品の品質管理においてなぜ重要ですか?
A: 針貫通性試験は、バイアルストッパーなどのエラストマー製のクロージャーを貫通するために必要な力を評価し、医薬品用途への適合性を確認します。この試験は、注射システムの機能性と信頼性に直接影響し、製品の完全性と患者の安全を守るため、非常に重要です。
Q: 針貫入性試験の結果に影響を与える要因は何ですか?
A: 針の貫通性テストの結果には、エラストマークロージャーの材質特性、針のデザインと寸法、テスト速度、環境条件など、いくつかの要因が影響します。信頼性が高く再現性のある結果を得るには、適切な校正、サンプルの準備、標準化されたテストプロトコルの遵守が不可欠です。
Q: 針貫入性試験装置は、さまざまなタイプのバイアルストッパーと試験要件に対応できますか?
A: はい、Cell Instruments の針貫入性試験装置は、さまざまなバイアルストッパーの構成と試験要件に対応するように設計されています。これらの試験装置は、カスタマイズ可能なサンプル治具、交換可能な針、調整可能な試験パラメータを備えていることが多く、さまざまなエラストマークロージャーを試験する際の柔軟性と汎用性を実現します。
Q: Cell Instruments の針貫通性試験装置は、製薬メーカーにどのようなメリットをもたらしますか?
A: Cell Instruments の針貫通性試験装置は、正確で信頼性の高い試験、ISO 規格への準拠、ユーザーフレンドリーな操作、独自の試験要件に合わせたカスタマイズオプション、既存の品質管理システムとのシームレスな統合、専門家による技術サポートなど、製薬メーカーに数多くのメリットをもたらします。これらの利点を活用することで、メーカーは製品の品質を向上させ、規制への準拠を確保し、品質管理プロセスを合理化できます。

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参考文献

8871-5 規格非経口薬および医薬品用機器用エラストマー部品 – パート5: 機能要件とテスト

バイアルストッパー用針貫入性試験装置 | ISO 8871-5