Salbe ist ein halbfestes äußerlich anzuwendendes Präparat mit einer bestimmten Konsistenz, das durch gleichmäßiges Mischen eines Arzneimittels mit einer geeigneten Grundlage hergestellt wird. Die Salbe befindet sich in einer Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Komposittube. Um die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels während des Umlaufs und der Verwendung zu gewährleisten, legt die Verpackungsmaterialnorm für Arzneimittel einige Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften der Salbentubenverpackung fest. Im Folgenden stellen wir die Leistungsanforderungen und Testmethoden von pharmazeutischen Salbentuben aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Komposit in Kombination mit den Anforderungen der nationalen Verpackungsmaterialnormen für Arzneimittel vor.
Bezugsnorm (Teil):
YBB00252005-2015 Medizinische Salbentube aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Verbindung
Druckfestigkeit
Nehmen Sie eine geeignete Probenmenge, ziehen Sie die Röhrchenkappe mit einem Drehmoment von 30–90 N cm fest, geben Sie Druckluft vom Ende des Röhrchens hinzu (der Luftdruck beträgt 0,2 MPa), legen Sie es in ein Wasserbad mit 20 °C ± 2 °C, halten Sie den Druck 30 Sekunden lang aufrecht, bis es nicht reißt, und schweißen Sie. An den Nähten dürfen keine Luftblasen vorhanden sein.
Schälfestigkeit zwischen Innenschicht und Unterinnenschicht
Nehmen Sie eine angemessene Menge an Proben und messen Sie diese gemäß der Prüfmethode für die Schälfestigkeit (YBB00102003-2015). Der Durchschnittswert der Längs- und Querschälfestigkeit sollte nicht weniger als 5,0 N/15 mm betragen.
Prüfanforderungen für die Schälfestigkeit im Prüfverfahren für die Schälfestigkeit YBB00102003-2015:
Klemmen Sie beide Enden der Probe in die oberen und unteren Möbel der Prüfmaschine, sodass die Längsachse des abisolierten Teils der Probe mit der Mittellinie der oberen und unteren Klemmen übereinstimmt und die Spannung angemessen ist. Während des Tests sind der ungeschälte Teil und die Zugrichtung T-förmig, die Testgeschwindigkeit beträgt 300 mm/min ± 30 mm/min und die Schälkraftkurve während des Schälvorgangs der Probe wird aufgezeichnet.
Zugfestigkeit
Nehmen Sie das Verbundrohr mit derselben Chargennummer und messen Sie es gemäß der Methode zur Messung der Zugfestigkeit (YBB00112003-2015). Es werden Proben vom Typ II verwendet und die Prüfgeschwindigkeit beträgt 100 mm/min ± 10 mm/min. Notieren Sie die Belastung beim Bruch der ersten Materialschicht, also die Zugfestigkeit. Sowohl die vertikale als auch die horizontale Zugfestigkeit dürfen nicht unter 16,0 MPa liegen.
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